SARS-CoV-2 항원 분석 키트

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromat오그라phy Method) Product Manual

【P로덕T NAME]SARS-CoV-2 항원 분석 키트（면역 크로마토그래피 방법)

【패키지ING SPECIFI고양이IONS]1개의 테스트/키트, 25개의 테스트/키트, 100개의 테스트/키트

【ABS관]

새로운 코로나바이러스는 β 속에 속합니다. 코로나19는 급성 호흡기 감염병이다. 사람들은 일반적으로 민감합니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

【EXP영향을 받음 USAGE]

이 키트는 사람의 코 인후 면봉, 구강 인후 면봉, 후인두 타액, 가래 및 대변 검체에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원을 정성적으로 검출하는 데 사용됩니다.

개인적인 용도가 아닌 전문적인 체외 진단에만 적합합니다.

본 제품은 임상 실험실이나 의료진의 즉각적인 테스트에만 사용됩니다. 가정용 테스트에는 사용할 수 없습니다.

이는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 폐렴의 진단 및 배제의 기초로 사용할 수 없습니다. 일반인을 대상으로 한 선별검사에는 적합하지 않습니다.

검사 결과 양성인 경우 추가 확인이 필요하며, 음성인 경우 감염 가능성을 배제할 수는 없습니다.

키트와 테스트 결과는 임상 참고용으로만 사용됩니다. 상태에 대한 포괄적인 분석을 위해 환자의 임상 증상과 기타 실험실 검사를 결합하는 것이 좋습니다. 키트는 SARS-CoV와 SARS-CoV-2를 구별할 수 없습니다.

【PRINCIPLES OF THE P큰 괴조E기간E]

이 제품은 콜로이드 금 면역크로마토그래피 기술을 채택하여 골드 패드에 SARS-CoV-2 단클론 항체 1을 분사하는 콜로이드 금을 분사합니다. SARS-CoV-2 단클론 항체 2는 테스트 라인(T 라인)과 염소로 니트로셀룰로오스 멤브레인에 코팅되어 있습니다. anti-mouse IgG 항체는 품질 관리 라인(C 라인)으로 코팅되어 있습니다. 테스트할 샘플을 테스트 카드의 샘플 구멍에 적당량 추가하면 샘플이 모세관 현상에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다. 샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있는 경우, 항원은 콜로이드 금으로 표지된 SARS-CoV-2 단클론 항체 1과 결합하고, 면역 복합체는 코팅된 SARS-CoV-2 단클론 항체 2와 복합체를 형성합니다. 보라색-빨간색 T 라인을 보여주는 T 라인은 SARS-CoV-2 항원이 양성임을 나타냅니다. 테스트 라인 T가 색을 나타내지 않고 음성 결과가 나타나면 검체에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있지 않다는 의미입니다. 테스트 카드에는 품질 관리 라인 C도 포함되어 있습니다. 테스트 라인 유무에 관계없이 보라색-빨간색 품질 관리 라인 C가 나타나야 합니다. 품질 관리 라인 C가 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 이 샘플을 다시 테스트해야 함을 나타냅니다.

【MAIN COMPO넨트S]

1. 테스트 카드 : 테스트 카드는 플라스틱 카드와 테스트 스트립으로 구성됩니다. 테스트 스트립은 니트로셀룰로오스 멤브레인(검출 영역은 SARS-CoV-2 단클론 항체 2로 코팅, 품질 관리 영역은 염소 항마우스 IgG 항체로 코팅)과 골드 패드(SARS-CoV-2로 표시된 콜로이드 금이 분사됨)로 구성됩니다. 2 단클론 항체 1), 샘플 패드, 흡수지, PVC 보드.

2. 검체추출액 : 키트의 사양(pH6.5~8.0)에 해당하는 인산염을 함유한 완충용액.

3. 샘플 추출 튜브.

4. 멸균 면봉, 문지름, 용기.

5. 수동.

참고: 다양한 키트 배치의 구성 요소는 서로 바꿔서 사용할 수 없습니다.

【S토라그E 그리고 EXPI쥐ION]

본 제품을 2℃~30℃ 환경에서 보관한 경우 유효기간은 18개월입니다.

호일백을 개봉한 후 15분 이내에 제품을 사용해야 하며, 검체추출액을 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 덮어주세요. 생산일자와 유통기한은 라벨에 표시되어 있습니다.

【SAMPLE 요청UIREM이비인후과S]

1. 인간의 비강 인후 면봉, 구강 인후 면봉, 후인두 타액, 가래 및 대변 샘플에 적용 가능합니다.

2. 샘플 수집:

(1)비강 분비물 수집: 비강 분비물 수집 시 비강 내 분비물이 가장 많은 곳에 멸균 면봉을 삽입한 후 비갑개가 막힐 때까지 면봉을 가볍게 돌려 비강 안으로 밀어 넣은 후 면봉을 3회 회전시킵니다. 비강 벽에 부딪히는 횟수

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그리고 면봉을 꺼냅니다.

(2)인후 분비물 수집 : 목구멍 벽과 구개 편도선의 붉어진 부위를 중심으로 입에서 완전히 목구멍에 멸균 면봉을 삽입하고 양측 인두 편도선과 후인두 벽을 적당한 힘으로 닦아내고 혀에 닿지 않도록하십시오. 그리고 면봉을 꺼냅니다.

(3) 후인두 타액: 비누와 물/알코올 기반 손 소독제로 손 위생을 수행합니다. 컨테이너를 엽니다. 목구멍에서 크루아 소리를 내서 목구멍 깊은 곳의 타액을 제거한 후 타액(약 2ml)을 용기에 뱉어냅니다. 용기 외부 표면이 타액으로 오염되지 않도록 하십시오. 최적의 검체 채취 시기 : 기상 후, 양치 전, 식사 전, 음주 전.

3. 검체 채취 후, 키트에 포함된 검체추출액으로 즉시 처리하십시오. 즉시 처리할 수 없는 경우 검체는 건조하고 멸균되었으며 엄격하게 밀봉된 플라스틱 튜브에 보관해야 합니다. 2℃ -8℃에서 8시간 보관이 가능하며, -70℃에서 장기간 보관이 가능합니다.

4. 경구 음식물 찌꺼기로 심하게 오염된 검체는 본 제품의 시험에 사용할 수 없습니다. 점성이 너무 높거나 뭉쳐진 면봉에서 채취한 샘플은 이 제품 테스트에 권장되지 않습니다. 면봉이 다량의 혈액으로 오염된 경우에는 검사를 권장하지 않습니다. 본 키트에서 제공되지 않는 검체추출액으로 처리한 검체를 본 제품의 시험에 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

【TESTING METHOD]

테스트하기 전에 사용 설명서를 주의 깊게 읽으십시오. 테스트 전에 모든 시약을 실온에 되돌려 놓아 주십시오. 시험은 실온에서 수행되어야 한다.

테스트 단계:

1. 샘플 추출:

( 1)후인두 타액, 가래 검체: 검체 추출 용액(약 6방울) 200ul를 검체 추출 튜브에 수직으로 넣고, 용기에 있는 신선한 타액 또는 가래 약 200μL를 검체 추출 튜브에 옮기고 완전히 흔들어 섞습니다.

(2)대변 샘플: 샘플 추출 용액 200ul(약 6방울)을 샘플 추출 튜브에 수직으로 넣고 샘플링 막대를 사용하여 약 30mg의 신선한 대변 샘플을 채취합니다(성냥 머리 크기에 해당). 샘플링 막대를 샘플 추출 튜브에 넣고 대변이 모두 녹을 때까지 완전히 흔들어 섞습니다.

(3) 면봉 샘플: 샘플 추출 튜브에 500ul의 샘플 추출 용액(약 15방울)을 수직으로 첨가합니다. 채취한 면봉을 검체추출관의 용액에 넣고 시험관 내벽에 가깝게 10회 정도 회전시켜 검체가 용액에 최대한 녹도록 합니다. 면봉의 면봉 머리를 추출 튜브의 내벽을 따라 꽉 쥐어 튜브 내 액체를 최대한 유지한 후 면봉을 제거하여 폐기합니다. 뚜껑을 덮으세요.

2. 탐지 절차:

(1) 테스트 카드가 실온으로 돌아온 후 알루미늄 호일 백을 열고 테스트 카드를 꺼내 책상 위에 수평으로 놓습니다.

(2) 처리된 검체추출물 65ul(약 2방울)을 첨가하거나, 처리된 바이러스 검체액 65ul(약 2방울)을 테스트카드의 검체구멍에 직접 첨가합니다.

(3) 표시된 결과를 15~30분 이내에 판독하고, 30분 이후 판독된 결과는 무효입니다.

【I통역ION OF TEST RESULTS]

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【LIMI싸구려ION OF 감지하다ION METHOD]

1. 임상적 검증

본 연구에서는 진단 성능을 평가하기 위해 252명의 코로나19 양성 검체와 686명의 코로나19 음성 검체를 사용했다. 이 검체는 RT-PCR 방법으로 테스트하고 확인했습니다. 결과는 다음과 같습니다:

a) 민감도: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) 특이도: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. 최소 검출 한계:

바이러스 함량이 400TCID50/ml 이상인 경우 양성 검출률은 95% 이상입니다. 바이러스 함량이 200TCID50/ml 미만일 경우 양성 검출률은 95% 미만이므로 본 제품의 최소 검출 한계는 400TCID50/ml입니다.

3. 정밀도:

3개의 연속 시약 배치에 대한 정확성이 테스트되었습니다. 다양한 배치의 시약을 사용하여 동일한 음성 샘플을 10회 연속 테스트했으며 결과는 모두 음성이었습니다. 다양한 배치의 시약을 사용하여 동일한 양성 샘플을 10회 연속 테스트했으며 결과는 모두 양성이었습니다.

4. 후크 효과:

테스트할 샘플의 바이러스 함량이 4.0*105TCID50/ml에 도달해도 테스트 결과는 여전히 HOOK 효과를 나타내지 않습니다.

5. 교차반응

키트의 교차 반응성을 평가했습니다. 결과는 다음 표본과 교차 반응을 나타내지 않았습니다.

6. 간섭물질

테스트 결과는 다음 농도의 물질에 영향을 미치지 않습니다.

【LIMI싸구려ION OF 감지하다ION METHOD]

1. 본 제품은 즉각적인 검사를 위해 임상검사실이나 의료진에게만 제공되며, 가정검사에는 사용할 수 없습니다.

2. 이 제품은 인간의 비강 또는 인후 분비물 샘플을 검출하는 데에만 적합합니다. 검체 추출물에서 바이러스 함량을 검출하고,

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