SARS-CoV-2 항원 분석 키트(면역 크로마토그래피 방법)

에스ARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromat오그라phy Method) Product Manual

【P로덕T NAME]SARS-CoV-2 항원 분석 키트（면역 크로마토그래피 방법)

【PACKAGING SPECIFI고양이IONS]1개의 테스트/키트

【ABS관]

새로운 코로나바이러스는 β 속에 속합니다. 코로나19는 급성 호흡기 감염병이다. 사람들은 일반적으로 민감합니다. 현재 신종 코로나바이러스에 감염된 환자가 주요 감염원이다. 무증상 감염자도 감염원이 될 수 있습니다. 현재 역학조사에 따르면 잠복기는 1~14일로 대부분 3~7일이다. 주요 증상으로는 발열, 피로, 마른 기침 등이 있습니다. 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사 등이 나타나는 경우도 있습니다.

【EXP영향을 받음 USAGE]

이 키트는 시험관 내 인간 타액 샘플에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항원을 정성적으로 검출하는 데 사용됩니다. 개인적인 용도가 아닌 전문적인 체외 진단에만 적합합니다.

본 제품은 임상 실험실이나 의료진의 즉각적인 테스트에만 사용됩니다. 가정용 테스트에는 사용할 수 없습니다.

이는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 폐렴의 진단 및 배제의 기초로 사용할 수 없습니다. 일반인을 대상으로 한 선별검사에는 적합하지 않습니다.

검사 결과 양성인 경우 추가 확인이 필요하며, 음성인 경우 감염 가능성을 배제할 수는 없습니다.

【PRINCIPLES OF THE P큰 괴조E기간E]

이 제품은 콜로이드 금 면역크로마토그래피 기술을 채택하여 골드 패드에 SARS-CoV-2 단클론 항체 1을 분사하는 콜로이드 금을 분사합니다. SARS-CoV-2 단클론 항체 2는 테스트 라인(T 라인)과 염소로 니트로셀룰로오스 멤브레인에 코팅되어 있습니다. anti-mouse IgG 항체는 품질 관리 라인(C 라인)으로 코팅되어 있습니다. 테스트할 샘플을 테스트 카드의 샘플 구멍에 적당량 추가하면 샘플이 모세관 현상에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다. 샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있는 경우, 항원은 콜로이드 금으로 표지된 SARS-CoV-2 단클론 항체 1과 결합하고, 면역 복합체는 코팅된 SARS-CoV-2 단클론 항체 2와 복합체를 형성합니다. 보라색-빨간색 T 라인을 보여주는 T 라인은 SARS-CoV-2 항원이 양성임을 나타냅니다. 테스트 라인 T가 색을 나타내지 않고 음성 결과가 나타나면 검체에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있지 않다는 의미입니다. 테스트 카드에는 품질 관리 라인 C도 포함되어 있습니다. 테스트 라인 유무에 관계없이 보라색-빨간색 품질 관리 라인 C가 나타나야 합니다. 품질 관리 라인 C가 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 이 샘플을 다시 테스트해야 함을 나타냅니다.

【MAIN COMPO넨트S]

(1) 테스트 카드.

(2) 매뉴얼.

참고: 다양한 키트 배치의 구성 요소는 서로 바꿔서 사용할 수 없습니다.

【STORAGE AND EXPIRATION]

본 제품을 2℃~30℃ 환경에서 보관한 경우 유효기간은 18개월입니다.

호일백을 개봉한 후 15분 이내에 제품을 사용해야 하며, 검체추출액을 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 덮어주세요. 생산일자와 유통기한은 라벨에 표시되어 있습니다.

【SAMPLE REQUIREM이비인후과S]

1. 인간의 코 인후 면봉, 구강 인후 면봉, 타액 샘플에 적용 가능합니다.

2. 샘플 수집:

( 1) 타액 채취(YXN-SARS-AT-01): 비누와 물/알코올 기반 손 소독제로 손 위생을 수행합니다. 컨테이너를 엽니다. 목구멍에서 크루아' 소리를 내서 목구멍 깊은 곳의 타액을 제거한 다음 타액(약 2ml)을 용기에 뱉어냅니다. 용기 외부 표면이 타액으로 오염되지 않도록 하십시오. 최적의 검체 채취 시기 : 기상 후, 양치 전, 식사 전, 음주 전.

3. 검체 채취 후, 키트에 포함된 검체추출액으로 즉시 처리하십시오. 즉시 처리할 수 없는 경우 검체는 건조하고 멸균되었으며 엄격하게 밀봉된 플라스틱 튜브에 보관해야 합니다. 2℃ -8℃에서 8시간 보관이 가능하며, -70℃에서 장기간 보관이 가능합니다.

4. 경구 음식물 찌꺼기로 심하게 오염된 검체는 본 제품의 시험에 사용할 수 없습니다. 점성이 너무 높거나 뭉쳐진 면봉에서 채취한 샘플은 이 제품 테스트에 권장되지 않습니다. 면봉이 다량의 혈액으로 오염된 경우에는 검사를 권장하지 않습니다. 본 키트에서 제공되지 않는 검체추출액으로 처리한 검체를 본 제품의 시험에 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

【TESTING METHOD]

테스트하기 전에 사용 설명서를 주의 깊게 읽으십시오. 테스트 전에 모든 시약을 실온에 되돌려 놓아 주십시오. 시험은 실온에서 수행되어야 한다.

테스트 단계:

1.타액 샘플(YXN-SARS-AT-01):

(1) 테스트 카세트가 실온으로 돌아온 후 알루미늄 호일 백을 열고 테스트 카세트를 꺼내 책상 위에 수평으로 놓습니다.

(2) 테스트 카세트의 끝부분을 제거하고 테스트 카세트 막대를 타액에 담그거나 테스트 카세트 막대를 혀 아래에 2분간 놓아둡니다.

(3) 테스트 카세트를 똑바로 세우고 타액이 라인 C에 도달하거나 그 위로 이동할 때까지 위로 이동시킨 다음 뚜껑을 다시 닫고 테스트 카세트를 책상 위에 놓습니다.

(4) 표시된 결과를 15~30분 이내에 판독하고, 30분 이후 판독된 결과는 무효입니다.

【[INTERPRE싸구려ION OF TEST RESULTS]

【LIMITATION OF 감지하다ION M방법]

1. 임상적 검증

본 연구에서는 진단 성능을 평가하기 위해 150명의 코로나19 양성 검체와 350명의 코로나19 음성 검체를 사용했다. 이 검체는 RT-PCR 방법으로 테스트하고 확인했습니다. 결과는 다음과 같습니다:

a) 민감도 : 92.67%(139/150), 95%CI(87.26%, 96.28%).

b) 특이도:98.29%(344/350), 95%CI(96.31%, 99.37%).

2. 최소 검출 한계:

바이러스 함량이 400TCID50/ml 이상인 경우 양성 검출률은 95% 이상입니다. 바이러스 함량이 200TCID50/ml 미만일 경우 양성 검출률은 95% 미만이므로 본 제품의 최소 검출 한계는 400TCID50/ml입니다.

3. 정밀도:

3개의 연속 시약 배치에 대한 정확성이 테스트되었습니다. 다양한 배치의 시약을 사용하여 동일한 음성 샘플을 10회 연속 테스트했으며 결과는 모두 음성이었습니다. 동일한 양성 샘플을 10회 연속 테스트하기 위해 다양한 배치의 시약이 사용되었으며,

결과는 모두 긍정적이었습니다.

4. 후크 효과:

테스트할 샘플의 바이러스 함량이 4.0*105TCID50/ml에 도달해도 테스트 결과는 여전히 HOOK 효과를 나타내지 않습니다. 5. 교차반응

키트의 교차 반응성을 평가했습니다. 결과는 다음 표본과 교차 반응을 나타내지 않았습니다.

6. 간섭물질

테스트 결과는 다음 농도에서 물질을 방해하지 않습니다:

【LIMI싸구려ION OF 감지하다ION METHOD]

1. 본 제품은 즉각적인 검사를 위해 임상검사실이나 의료진에게만 제공되며, 가정검사에는 사용할 수 없습니다.

2. 이 제품은 인간의 비강 또는 인후 분비물 샘플을 검출하는 데에만 적합합니다. 바이러스의 감염 여부와 상관없이 검체 추출물의 바이러스 함량을 검출합니다. 따라서 본 제품의 테스트 결과와 동일 검체의 바이러스 배양 결과는 서로 연관되지 않을 수 있습니다.

3. 본 제품의 테스트카드와 검체추출액은 실온에 복원한 후 사용하시기 바랍니다. 온도가 적절하지 않으면 비정상적인 테스트 결과가 나올 수 있습니다.

4. 검사 과정 중 멸균된 면봉의 검체 채취가 불충분하거나 채취 및 검체 추출 작업이 부적절하여 검사 결과가 임상 결과와 일치하지 않을 수 있습니다.

5. 이 제품을 사용하는 동안 설명서의 작동 단계를 엄격히 따라야 합니다. 부적절한 작동 단계 및 환경 조건으로 인해 비정상적인 테스트 결과가 발생할 수 있습니다.

6. 검체 추출 용액이 담긴 시험관 내벽에 면봉을 10회 정도 회전시킵니다. 회전이 너무 적거나 너무 많으면 비정상적인 테스트 결과가 발생할 수 있습니다.

7. 이 제품의 양성 결과는 다른 병원체가 양성일 가능성을 배제할 수 없습니다.

8. 본 제품에 대한 테스트 결과가 음성이라고 해서 다른 병원체가 양성일 가능성을 배제할 수는 없습니다.

9. 검사 누락의 위험을 피하기 위해 음성 검사 결과는 핵산 검출 시약으로 확인하는 것이 좋습니다.

10. 냉동 임상 검체와 새로 채취한 임상 검체의 검사 결과에는 차이가 있을 수 있습니다.

11. 검체를 너무 오랫동안 방치하여 비정상적인 검사 결과가 나오지 않도록 채취 후 즉시 검사를 해야 합니다.

12. 본 제품의 사용시에는 적정량의 검체량이 필요하며, 검체량이 너무 적거나 너무 많으면 비정상적인 검사결과가 나올 수 있습니다. 샘플 추가 테스트를 위해서는 보다 정확한 샘플 용량의 피펫을 사용하는 것이 좋습니다.

【PRECAUTIONS]

1. 테스트하기 전에 샘플 희석액과 테스트 카드를 실온(30분 이상)으로 평형화하십시오.

2. 검사는 지침에 따라 엄격하게 수행되어야 합니다.

3. 결과는 15~30분 이내에 해석되어야 하며, 30분 이후 판독된 결과는 무효입니다.